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国内首个PD-1抑制剂欧狄沃上市 为晚期肺癌患者带来长期生存希望

2018年09月21日    作者:许赫赫  家庭医生在线

近日家庭医生在线获悉,继获国家药品监督管理局批准后,欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab Injection)已正式登陆中国内地市场,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。成为目前唯一用于肺癌治疗的免疫肿瘤治疗药物。

68%肺癌确诊时为晚期 五年生存率不超过5%

肺癌是我国最为高发的疾病之一,其发病率和死亡率居所有癌症之首。在中国,每年肺癌新发病例达78.1万例非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌患者的85%。目前我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。由于肺癌早期症状较为隐匿,68%的肺癌患者在确诊时已为晚期。近年来,尽管肺癌在治疗手段上不断推陈出新,但对于晚期患者,特别是鳞癌及驱动基因的患者而言,目前的治疗非常有限,总体预后较差,晚期患者过往的五年生存率不超过5%。

据2018年4月由中国抗癌协会康复会进行的《中国晚期非小细胞肺癌患者诊疗现状调研报告》显示,几乎所有受访者均表示:延长生存期是选择新治疗方案时的重要考虑因素。

免疫肿瘤治疗打破传统肺癌治疗瓶颈

近年来,免疫治疗作为一种创新的癌症治疗方式备受关注,并且已经展示出令人振奋的临床试验结果,证实能够显著延长患者生存时间及生存质量。与传统治疗方式不同,免疫肿瘤治疗并不直接作用于肿瘤本身,而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤,具有毒副作用小、疗效持久等特点。在一些瘤种治疗上已显示出长期生存获益的特点,且安全性及耐受性良好,目前已成为国际上肿瘤治疗的主要手段之一。

现阶段,国际上免疫肿瘤治疗的主要研究方向是免疫检查点抑制剂,其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。其中,PD-1/PD-L1抑制剂是通过抑制T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2结合,重新激活T细胞的肿瘤识别功能,并将其消灭。其核心是重新激活肿瘤患者T细胞的抗肿瘤反应。免疫肿瘤治疗药物欧狄沃™即属于PD-1抑制剂的一种。

肺癌晚期患者有望获得长期生存

广东省抗癌协会理事长、历任中山医科大学肿瘤医院院长管忠震教授表示:“在全球大多数国家和地区,欧狄沃™已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗。作为中国首个,也是目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,欧狄沃的上市为晚期肺癌治疗开创了新的治疗思路,目前已经成为中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南唯一推荐用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,成为EGFR/ALK阴性非小细胞肺癌的二线标准治疗,开启了国内免疫肿瘤治疗的新时代,具有重要意义。”


广东省抗癌协会理事长、历任中山医科大学肿瘤医院院长管忠震教授

据了解,欧狄沃在国内的获批基于一项名为CheckMate-078 的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,90%为中国患者,其主要终点为总生存期(OS)。该临床试验首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益显著,死亡风险可降低32%。这与之前的国际大型临床研究结果一致,东西方人群无显著差异。在亚组分析中,无论PD-L1表达与否,所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益。

一项经治晚期NSCLC临床研究(CA209-003)表明,欧狄沃带来了免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂临床研究数据,晚期NSCLC患者五年生存期由过去的不到5%提高到了16%,大大改善了患者对癌症的生存预期。

集多方之力,提高药物可及性,改善患者治疗现状

关于患者治疗费用,据悉,以50 kg体重作为标准,目前欧狄沃在国内的建议零售价为100mg/10ml 9,260元和40mg/10ml 4,591元(最终零售价格将由经销商决定)。肺癌患者若按50kg体重计算,每两周输注一次,患者一个月的治疗费用约为27,700元。价格较国外和周边国家和市场都要低。

百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士表示:“未来,百时美施贵宝将与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力,通过实施多元化的举措、响应各级医保谈判等方式,共同促进欧狄沃™在中国的可及性,帮助中国晚期非小细胞肺癌患者改善治疗现状。”

截至目前,欧狄沃已在超过65个国家及地区获得批准,在全球,欧狄沃已获批17项适应症,涉及肺癌、黑色素瘤、肾癌霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等9个瘤种。据了解,百时美施贵宝将关注中国最迫切且未被满足的治疗领域,除肺癌之外,还将致力于探索免疫肿瘤(I-O)治疗在包括肝癌、胃癌、食管癌等在内的不同高发瘤种中的应用,目前在国内已经和正在开展的I-O临床研究达到26项,其中大多数为III期临床研究。

专家呼吁:建议高危人群定期体检 早期发现肺癌

随着药物的不断研发,给晚期肺癌患者带来了生机与希望。然而,肺癌越早发现越早治疗,生存率越高。早期肺癌早诊治生存率可达80%,早期肺癌手术治疗效果好。管忠震教授呼吁,肺癌高危人群如年龄>45岁者、吸烟、长期居住在空气污染地区等人群,建议定期体检,早期发现肺癌早期治疗。

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(责任编辑:詹远 )

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